ISO 22716

In der ISO 22716 gibt es keine starren Grenzwerte, oft orientiert man sich an der ISO 17516 für das fertige Produkt und leitet daraus die Umgebungsziele ab.

  • Hygiene-Zonen: 
    Eine Trennung zwischen "unreinen" Bereichen (Lager, Wareneingang) und "reinen" Bereichen (Herstellung, Abfüllung).
  • Risikobasierter Ansatz: 
    Der Hersteller muss selbst festlegen, wo die kritischen Punkte sind (z. B. offene Tiegelabfüllung vs. geschlossenes System).

 

Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring umfasst: 

  • Luftkeimsammlung: 
    Häufig passiv über Sedimentationsplatten (Settling Plates) in der Nähe der Abfülldüsen.
  • Oberflächen:
    Abklatschtests an Kesseln, Rührwerken und Abfüllleitungen nach der Reinigung (Reinigungshygienekontrolle).
  • Personal: 
    Stichprobenartige Kontrolle der Händereinigung.

Kosmetische Mittel und die Bedingungen der Herstellung müssen nicht steril sein. Die in einem Produkt vorliegenden Mikroorganismen dürfen sich jedoch nicht nachteilig auf die Sicherheit der Verbraucher oder die Produktqualität auswirken. Deshalb sind für kosmetische Endprodukte quantitative und/oder wualitative mikrobiologische Grenzwerte festgelegt. 

Spezifizierte Mikroorganismetn (Hygienekeime)

Bestimmte Keime dürfen absolut nicht nachweisbar sein:

  • Staphylococcus aureus (Hautinfektionen)
  • Pseudomonas aeruginosa (Pfützenkeim, sehr gefährlich für Augen/Schleimhäute)
  • Candida albicans (Hefepilz)
  • Escherichia coli (Fäkalindikator)

Das wichtigste Monitoring-Objekt!

Wasserqualität:  Regelmäßige Prüfung der Leitfähigkeit und Keimzahl des verwendeten Prozesswassers.