Das Monitoring dient der Ursachenforschung 


Wenn ein Sensor im Reinraum nur "Keimwachstum" meldet, weißt du nicht, was du tun sollst. Wenn das Labor aber sagt: "Wir haben Staphylokokken gefunden", weißt du sofort: Das Problem ist der Mensch. * Wurde die Maske nicht richtig getragen?

  • War das Einschleusen zu hastig? 

Einige der Keime sind "objektive Krankheitserreger".

  • Pseudomonas aeruginosa kann schwere Infektionen verursachen, wenn es in eine Injektionslösung gelangt.
  • Das Messen stellt sicher, dass das Produkt nicht nur "sauber", sondern sicher ist. 


Bestimmte Hygienekeime (wie Bacillus subtilis) bilden Sporen. Diese können normale Desinfektionsmittel überleben (resistente Keime). Es sollte nachgewiesen werden, dass die Reinigungsmittel und der Reinigungsplan effizient sind.  

Säulen des mikrobiologischen Monitroings

Gemäß GMP müssen verschiedene Probenahmetechniken kombiniert werden, um ein vollständiges Bild der Keimbelastung zu erhalten. 

A. Luftmonitoring 

  • Aktive Luftkeimsammlung: Ein definiertes Luftvolumen wird durch ein Gerät gesaugt und auf einen Nährboden (Agar) geleitet.
  • Passive Luftkeimsammlung (Sedimentationsplatten): Offene Petrischalen werden für max. 4 Stunden aufgestellt. Hier wird gemessen, was „herunterfällt“.


B. Oberflächenmonitoring 

  • Abklatschplatten (Contact Plates): Nährböden werden direkt auf Wände, Tische oder Böden gedrückt.
  • Abstriche (Swabs): Für schwer zugängliche Stellen oder unebene Oberflächen (z. B. Rohrleitungen).


C. Personalmonitoring 
Das Personal ist die größte Keimquelle im Reinraum. 

  • Fingerabdrücke (Finger Dabs): Nach der Arbeit (oder nach dem Handschuhwechsel) drücken Mitarbeiter ihre behandschuhten Finger auf Nährmedien.
  • Gown-Monitoring: Gelegentliche Probenahme von der Schutzkleidung (Ärmel, Brustbereich).

Reinraumklassen

Reinräume werden in verschiedene Klassen eingeteilt.
Klasse      Definition                   Frequenz                                 
A                Hochkritisch              Kontinuierlich während der Arbeit

                   z.B Abfüllung        

B                Umgebung Kl. A        Regelmässig

C                Weniger kritsche       Risikobasiert
                   Schritte

D                Vorbereitung /           Risikobasiert
                   Support