Aqua purificata / Aqua ad extracta preparanda

Wasser für pharmazeutische Zwecke 

Wasser zur Herstellung von Extrakten, „Gereinigtes Wasser in Großgebinden“,  „Gereinigtes Wasser in Behältern“ in der Monografie „Gereinigtes Wasser“ (0008) oder Wasser für den menschlichen Gebrauch.

• Aqua purificata, TAMC (KBE/ml)
• Aqua ad extracta preparanda, TAMC 
  (KBE/ml)

zusätzlich mögliche Untersuchung

• Pseudomonas aeruginosa (KBE/100ml)
• Escherichia coli (KBE/100ml)

Pharmaprodukte

5.1.4 Mikrobiologische Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen und Substanzen für pharmazeutische Zwecke
 

Harmonisierte Methoden Ph. Eur.(HM)

• HM-1 Nicht wässrige Zubereitungen zur oralen Anwendung
• HM-2 Wässrige Zubereitungen zur oralen Anwendung
• HM-3 Rektale Anwendung
• HM-4 Oromukosale Anwendung, gingivale Anwendung, kutane Anwendung, nasale Anwendung, aurikuläre Anwendung
• HM-5 Vaginale Anwendung
• HM-8 Sonderbestimmung der Ph. Eur. für orale Darreichungsformen, die Rohstoffe natürlichen (tierischen, pflanzlichen oder mineralischen) Ursprungs enthalten, für die eine antimikrobielle Vorbehandlung nicht möglich ist und für die die zuständige Behörde einen TAMC-Wert des Rohstoffs von mehr als 1000 KBE/g oder KBE/ml akzeptiert. 

Pflanzliche Arzneimittel

5.1.8 Mikrobiologische Qualität von pflanzlichen Arzneimitteln zur oralen Anwendung und von Extrakten, die zu ihrer Herstellung verwendet werden.

A. Pflanzliche Arzneimittel, die pflanzliche Arzneimittel enthalten, mit oder ohne Hilfsstoffe, zur Zubereitung von Aufgüssen und Abkochungen mit kochendem Wasser bestimmt (z. B. Kräutertees, mit oder ohne Zusatz von Aromastoffen)
-> HM-11

B. Pflanzliche Arzneimittel, die beispielsweise Extrakte und/oder pflanzliche Arzneimittel enthalten, mit oder ohne Hilfsstoffe, bei denen die Verarbeitungsmethode (z. B. Extraktion) oder gegebenenfalls im Falle pflanzlicher Arzneimittel die Vorbehandlung den Gehalt an Organismen unter die für diese Kategorie festgelegten Werte senkt.

-> HM-12 

C. Pflanzliche Arzneimittel, die beispielsweise Extrakte und/oder pflanzliche Arzneimittel mit oder ohne Hilfsstoffe enthalten, bei denen nachgewiesen werden kann, dass die Verarbeitungsmethode (z. B. Extraktion mit Ethanol geringer Konzentration oder nicht kochendem Wasser oder Konzentration bei niedriger Temperatur) oder, im Falle pflanzlicher Arzneimittel, die Vorbehandlung den Gehalt an Organismen nicht so weit reduzieren würde, dass die unter B geforderten Kriterien erfüllt würden.
-> HM-13