Konservierungs-Belastungstest (KBT)

5.1.3 Wirksamkeit der antimikrobiellen Konservierung
Bei der Entwicklung eines Arzneimittels muss nachgewiesen werden, dass die antimikrobielle Wirkung des Arzneimittels als solches oder gegebenenfalls unter Zugabe eines geeigneten Konservierungsmittels einen ausreichenden Schutz vor nachteiligen Auswirkungen bietet, die durch mikrobielle Kontamination oder Vermehrung während der Lagerung und Verwendung des Arzneimittels entstehen können.

Konservierungs-Belastungstest Topika

Ohrpräparate, Nasenpräparate, Präparate zur Anwendung auf der Haut und Präparate zur Inhalation 

• 4 Tesetkeime ( Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Aspergillus brasiliensis) 
  ggf. zusätzlich Escherichia coli
• 4 Zeitpunkte ( 2 , 7, 14, 28 Tage)

Konservierungs-Belastungstest Oralia
Orale Präparate, oromukosale Präparate und rektale Präparate 

• 5 Testkeime (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Aspergillus brasiliensis, Escherichia coli)
• 2 Zeitpunkte ( 14, 28 Tage)

Konservierungs-Belastungstest Oralia + hohem Zuckeranteil
Orale Präparate mit hohem Zuckergehalt

• 6 Testkeime (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Aspergillus brasiliensis, Escherichia coli, Zygosaccharomyces rouxii)
• 2 Zeitpunkte ( 14, 28 Tage)